云南金七制藥有限公司涉嫌違法生產

2018-04-12 08:32:34    來源:  作者:

國家藥品監督管理局關于云南金七制藥有限公司等3家企業涉嫌違法違規生產藥品的通告(2018年第2號),云南金七制藥有限公司上黑榜。

原國家食品藥品監督管理總局組織對云南金七制藥有限公司等三家企業進行跟蹤檢查,經查發現上述3家企業涉嫌存在違法違規生產問題,現通告如下:

云南金七制藥有限公司擅自改變復方巖白菜片已批準的處方及關鍵工藝參數,使用滑石粉、微晶纖維素和糊精替代了原處方中的預交化淀粉和低取代羥丙基纖維素,并隨意調整中間產品烘干溫度。檢驗數據不真實,修改計算機系統時間后偽造穩定性試驗樣品檢測數據,編造滴定液配制記錄。產品生產過程中存在低限投料的情況。

云南金七制藥有限公司的上述行為嚴重違反了《藥品生產質量管理規范》有關規定。

國家藥品監督管理局要求云南省食品藥品監督管理局收回涉事企業的相關《藥品GMP證書》,對企業涉嫌違法行為依法調查。

關聯資料:云南省食品藥品監督管理局收回藥品GMP證書公告(2017第1號)

云南金七制藥有限公司嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定,依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定,我局依法收回其“片劑”生產范圍《藥品GMP證書》,現予以公布。

證書編號:YN20160046
企業名稱:云南金七制藥有限公司
地址:云南省楚雄開發區趙家灣生物產業園區
認證范圍:片劑
證書收回日期:2017.9.26
收回證書機關:云南省食品藥品監督管理局

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