中山瑞福醫療器械產品抽檢不合規被罰款

2019-06-21 10:14:36    來源:  作者:

生產不符合強制性標準的醫療器械,中山瑞福醫療器械科技有限公司被處罰。

2019年6月17日,中山市市場監督管理局網站發布食品藥品行政處罰案件信息(2019年第三期),公開12起行政處罰決定。

其中,行政處罰決定書(中市監食藥處字〔2019〕116號)顯示,中山瑞福醫療器械科技有限公司生產的生產日期為20171109、型號規格為RF-XT-O1的“血糖、膽固醇、尿酸多功能測試儀”經抽樣檢驗,不符合2018年動態跟蹤和標準符合性監督抽檢方案的要求,被判定為不合格。該不合格項目不屬于產品功能性項目、標簽漏標不會對消費者的正常使用產生影響,違法行為輕微且及時改正,未造成危害后果。違反《醫療器械監督管理條例》第二十七條第二款第(七)項,鑒于該不合格項目不屬于產品功能性項目、標簽漏標不會對消費者的正常使用產生影響,違法行為輕微且及時改正,未造成危害后果,中山市市場監督管理局依據醫療器械監督管理條例》第二十七條第二款第(二)項《行政處罰法》第二十七條第一款第四項,作出以下行政處罰決定:罰款:10000.00元。

行政處罰決定書文號:中市監食藥處字〔2019〕116號
案件名稱:中山瑞福醫療器械科技有限公司生產不符合強制性標準的醫療器械案
違法企業名稱或違法自然人姓名:中山瑞福醫療器械科技有限公司
違法企業組織機構代碼或營業執照:《營業執照》統一社會信用代碼:91442000684490046U
地址:中山市南朗鎮濠涌村華南現代中醫藥城產業基地
法定代表人姓名或案發負責人:苑敬陽
主要違法事實:當事人生產的生產日期為20171109、型號規格為RF-XT-O1的“血糖、膽固醇、尿酸多功能測試儀”經抽樣檢驗,不符合2018年動態跟蹤和標準符合性監督抽檢方案的要求,被判定為不合格。該不合格項目不屬于產品功能性項目、標簽漏標不會對消費者的正常使用產生影響,違法行為輕微且及時改正,未造成危害后果。
行政處罰的種類和依據:違反《醫療器械監督管理條例》第二十七條第二款第(七)項,鑒于該不合格項目不屬于產品功能性項目、標簽漏標不會對消費者的正常使用產生影響,違法行為輕微且及時改正,未造成危害后果,依據醫療器械監督管理條例》第二十七條第二款第(二)項《行政處罰法》第二十七條第一款第四項,作出以下行政處罰決定:罰款:10000.00元。
行政處罰的履行方式和期限:收到處罰決定起15日內,被罰沒物品的,請到我局主動上繳;被處以罰款或沒收違法所得的,請到農業銀行中山分行、建設銀行中山分行、工商銀行中山分行、中國銀行中山分行、交通銀行中山分行或中國民生銀行中山分行繳納。當事人2019/6/12前未履行
作出處罰的機關名稱和日期:中山市市場監督管理局,2019/5/31

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