關于修訂普濟丸非處方藥說明書范本的公告

2019-03-04 17:57:22    來源:  作者:

根據監測評價結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對普濟丸非處方藥說明書范本進行修訂。現將有關事項公告如下:

一、普濟丸生產企業應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照普濟丸非處方藥說明書范本(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2019年4月30日前報國家藥品監管管理局備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。

普濟丸生產企業應當采取有效措施做好普濟丸藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓,指導醫師、藥師和患者合理用藥。

二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀普濟丸藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、普濟丸為非處方藥,患者用藥前應當仔細閱讀其藥品說明書。

特此公告。

國家藥監局2019年1月28日

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