國家藥監局關于修訂心脈隆注射液和骨筋丸口服制劑說明書的公告

2019-09-03 10:20:10    來源:  作者:

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對心脈隆注射液增加警示語,對其和骨筋丸口服制劑(丸劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下:

一、所有心脈隆注射液和骨筋丸口服制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照相應說明書修訂要求(見附件1—2),提出修訂說明書的補充申請,于2019年10月31日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品各生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、上述藥品為處方藥,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作。

特此公告。

國家藥監局
2019年8月27日

手機: 字數   
二分彩属于官方开奖吗 有待开发的赚钱领域 北京长寿一宝能赚钱么 网上打字赚钱 日结软件 88彩票首页 电脑试玩应用赚钱是真的吗 河南快赢481 宝可梦赚钱 1234彩票安卓 大唐天下 赚钱模式 宁夏十一选五 能赚钱的广告软件 云南11选5 走路赚钱邀请好友 雪缘园即时培率 彩票买如何赚钱 北单比分直播体育有料